Согласно новому постановлению Конституционного суда Российской Федерации, безусловное соблюдение прав патентообладателей, которые отказываются снижать цены на оригинальные препараты для лечения редких заболеваний, не отвечает интересам общества. Это мнение было озвучено в документе, опубликованном на официальном сайте КС.
Принудительное лицензирование
Американская компания "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед" разработала оригинальный препарат "Трикафта" для лечения муковисцидоза. Это дорогостоящее лекарство, стоимостью около 20 тысяч долларов за упаковку, закупается государством и поставляется в Россию с 2021 года через компанию "Санофи Россия".
Аргентинская компания также создала дженерик под названием "Трилекса", который должен был выйти на российский рынок. Однако "Вертекс" отказала дистрибьютору дженерика в заключении лицензионного договора. В ответ "МИК" подала иск на принудительное лицензирование, приводя в качестве аргументов риски дефицита оригинала и его высокую цену.
Суд первой инстанции отклонил иск, но апелляция изменила решение, указав на недостаточное использование изобретения "Вертекс". В конечном итоге, КС РФ должен был рассмотреть конституционность связанных с этим норм.
Гуманитарные аспекты
Конституционный суд подчеркнул, что здоровье и возможность получать доступное лечение являются приоритетами в гражданском обществе. На основании данных Минздрава, "Трикафта" и "Трилекса" являются единственными эффективными препаратами для лечения муковисцидоза. По состоянию на ноябрь 2025 года в России было зарегистрировано 4 846 пациентов с этой болезнью.
Стоимость лечения одного пациента составляет около 260 тысяч долларов в год с использованием "Трикафты", тогда как с "Трилексой" она снижается до 104 тысяч долларов.
Правовые основания для принудительной лицензии
КС отметил, что законодательство допускает принудительное лицензирование как способ защиты общественных интересов. Это может быть актуально в случаях, когда на рынке наблюдается дефицит или непомерные цены на жизненно важные лекарства.
Суд также выразил мнение, что общественные интересы должны преобладать над интересами патентообладателей, особенно если последние не стремятся корректировать цены. В результате, оспариваемые нормы признаны соответствующими Конституции России.
